隨著中國醫(yī)療器械的快速發(fā)展，國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械的監(jiān)管也逐步與世界接軌，近年來醫(yī)療器械相關法規(guī)更新頻繁，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市過程越發(fā)的復雜和嚴格，所花費的時間和費用相對以往增加不少，注冊的風險相對增加，在此大形勢下，注冊申報資料的質(zhì)量直接關系到產(chǎn)品注冊的時間與成敗，選擇專業(yè)的注冊師來整理注冊資料變得尤為重要。北京柏瑞林醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家專業(yè)的醫(yī)療器械注冊代理公司，我公司專業(yè)的注冊師將從法律法規(guī)、審評指導、行標國標以及長期的經(jīng)驗等角度全面考慮來整理完成產(chǎn)品注冊資料，并通過與審評的交流完善注冊資料，從而降低注冊時間和退審風險，真正能做到從客戶的角度出發(fā)，運用專業(yè)的知識來操作產(chǎn)品的整個注冊過程，成為客戶產(chǎn)品上市過程的益友。
公司在醫(yī)療器械注冊過程中承接以下服務：
產(chǎn)品技術要求編制
產(chǎn)品檢測代理
注冊資料編制輔導
注冊文件收集和匯編
注冊受理
注冊技術審評過程跟蹤
注冊行政審批跟蹤
醫(yī)療器械GMP輔導
醫(yī)療器械臨床評價
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證咨詢輔導
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證咨詢輔導
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